Lääkkeiden arviointitoiminnan uudistamista valmisteleva työryhmä
STM078:00/2024 Development
Työryhmän tehtävänä on laatia ehdotus lääkkeiden arviointi- ja päätöksentekojärjestelmästä. Lisäksi tulee tehdä ehdotus sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmän ehdollista korvattavuutta koskevan sääntelyn kehittämistarpeista.
Valmistelutyö tulee yhteensovittaa liittyvän terveydenhuollon menetelmien arviointia koskevan selvityshankkeen kanssa.
Basic information In progress
Project number STM078:00/2024
Case numbers VN/7478/2024
Set by Ministry of Social Affairs and Health
Term/schedule 13.5.2024 – 30.9.2025
Date of appointment 13.5.2024
Contact person
Lauri Pelkonen, Johtava asiantuntija
tel. +358 295 163 218
firstname.lastname@gov.fi
Goals and results
Hallitusohjelman mukaisesti yhtenäistetään ja uudistetaan avohoidon ja laitoshoidon osalta lääkkeiden käyttöönottoon liittyvät arviointiprosessit ja -kriteerit, jotta ne olisivat yhtenäiset riippumatta lääkkeen annostelumuodosta. Lisäksi tuotetaan sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmän ehdollista korvattavuutta koskevan sääntelyn kehittämisehdotukset. Työssä toimeenpannaan EU-asetus terveysteknologioiden arvioinnista (HTA-asetus), jonka soveltaminen alkaa portaittain. Asetus koskee vain lääkkeitä, joille myönnetään myyntilupa keskitetyssä menettelyssä.
Starting points
Suomessa lääkehoitojen arviointi- ja päätöksentekomenettelyt ovat erilliset avohoidossa ja julkisen terveydenhuollon laitoksissa käytettäville lääkkeille (ns. sairaalalääkkeet). Ero on sidoksissa kansalliseen rahoitusjärjestelmään. EU HTA-asetuksen soveltamisen myötä mm. uusien lääkkeiden arvioinnin ns. kliininen osa tehdään yhdessä EU-tasolla. Arvioinnin ei-kliinisen osuuden toteuttaminen on edelleen kunkin jäsenmaan omalla vastuulla. Jäsenmaat edelleen tekevät myös päätöksen lääkkeen käyttöönottamisesta.
Nykyisen lääkkeiden arviointitoiminnan haasteita ja kehittämisehdotuksia on kuvattu useissa aiemmissa selvityksissä, kuten pirstaleisuus ja koordinoimattomuus eri toimijoiden välillä (Ruskoaho 2018; STM 2019; Kaila ja Lohiniva-Kerkelä 2020; Rajaniemi 2023 ja STM 2023:15). Arviointitoimintaa vaikeuttavat myös nykyiset käytännöt uusien lääkkeiden käyttöönotossa, sillä yhä useammin uusien lääkevalmisteiden käyttöönottoon liittyvän päätöksenteon yhteydessä on saatavilla vain vähän näyttöä lääkevalmisteen vaikuttavuudesta ja turvallisuudesta, ja näyttö voi perustua vain lyhyen aikavälin kokemukseen. Taloudellisesti kestävän lääkehoidon rahoituksen turvaaminen edellyttää uusien teknologioiden arviointitoiminnan ja hankintamenettelyjen kehittämistä ja vahvistamista, lääkkeiden elinkaaren hyödyntämistä sekä lääkkeiden hallittua käytöstä luopumista.
Additional information
Valmistelu on osa Lääkkeet ja apteekkitalous –hanketta, joka tähtää rationaalisen lääkehoitoon eli lääkehoitojen vaikuttavuuden, turvallisuuden ja laadun sekä taloudellisuuden, yhdenvertaisuuden ja saatavuuden parantumiseen. Hallitusohjelman ja aikaisempien selvitysten mukaisesti arviointitoiminnan kehittämisen lyhyen aikavälin vaikutuksia ja hyötyjä ovat:
- avo- ja sairaalalääkkeiden arviointia koskevien periaatteiden ja menettelyjen lähentäminen tai yhdenmukaistaminen
- lääkkeiden käytön päätöksenteon sitovuuden parantaminen yhdenvertaisuuden varmistamiseksi
- lääkkeiden käytöstä kertyvän tosielämän tiedon (RWD) parempi hyödyntäminen
- hintakilpailun tehostuminen ja lääkehankintojen hinnan laskeminen
Lääkkeiden arviointi- ja päätöksentekojärjestelmän kehittämiseksi on perustettu valmisteleva työryhmä. Työssä huomioidaan aikaisemmin tehdyt selvitykset sekä kehittämisehdotukset (Ruskoaho 2018; STM 2019; Kaila ja Lohiniva-Kerkelä 2020; Rajaniemi 2023 ja STM 2023:15). Valmistelutyön rinnalla etenee laajempi terveydenhuollon menetelmien arviointia koskeva hankekokonaisuus. Arviointitoiminnan kehittäminen ja lääkkeiden käytön ohjaaminen edellyttävät pitkäjänteistä ja ennakoivaa työtä.
Perusvalmistelu: Valmisteluelimen asettaminen
-
30.4.2024 Ministry of Social Affairs and Health
Chairpersons
Person
Role, Term
Pelkonen, Lauri
Johtava asiantuntija
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Chair
13.5.2024 – 30.9.2025
Jauhonen, Hanna-Mari
Erityisasiantuntija
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Deputy chair
13.5.2024 – 30.9.2025
Project group
Person
Role, Term
Pelkonen, Lauri
Johtava asiantuntija
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Person in charge
3.6.2024 –
Pelkonen, Lauri
Johtava asiantuntija
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Project contact person
13.5.2024 – 30.9.2025
Secretariat
Person
Role, Term
Kuitunen, Essi
Tekninen sihteeri, projektisihteeri
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Secretary
13.5.2024 – 30.9.2025
Developing and statute drafting in the Government
The ministries implement the Government Programme, draft acts and other statutes, and promote reforms through different kinds of projects, working groups and bodies. Information on all this is available on the Government website.
All ministries' projects are available on the Government website valtioneuvosto.fi/en/projects Link to an external websiteOpens in a new tab