Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen kansallisen täytäntöönpanon työryhmä
STM035:00/2015 Development
The ministries implement the Government Programme, draft acts and other statutes, and promote reforms through different kinds of projects, working groups and bodies. Information on all this is available on the Government website.
All ministries' projects are available on the Government website
Työryhmän tulee:
(1) valmistella kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen edellyttämät säädösmuutosehdotukset;
(2) valmistella ehdotus kliinisten lääketutkimusten eettisen arvioinnin järjestämisestä;
(3) arvioida muut mahdolliset tutkimuslainsäädäntöä koskevat lainsäädäntömuutostarpeet, jotka ovat tarkoituksenmukaisia toteuttaa kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen täytäntöönpanon yhteydessä ja valmistella niitä koskevat säädösmuutosehdotukset; sekä
(4) ohjata ja seurata eettisen arvioinnin uudelleenjärjestämisen käynnistämistä.
Työryhmän tulee valmistella säädösmuutosehdotukset hallituksen esityksen muotoon.
Project status
Kuulemistilaisuus
3.5.2017 – 10.5.2017 Hearing
Kuulemistilaisuus alustavista lainsäädännön ratkaisuehdotuksista.
Documents
-
Lausunto PDF
15.5.2017 FinPedMed – Kansallinen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto
Saapunut 15.5.2017
-
Lausunto
10.5.2017 Kettunen Jyrki
Saapunut 10.5.2017
-
Lausunto PDF
10.5.2017 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL
Saapunut 10.5.2017
-
Lausunto
10.5.2017 Scheinin Mika
Saapunut 10.5.2017
-
Lausunto PDF
10.5.2017 HYKS-instituutti Oy
Saapunut 10.5.2017
-
Lausunto PDF
9.5.2017 Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri, Alueellinen eettinen toimikunta
Saapunut 9.5.2017
-
Lausunto PDF
9.5.2017 Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri PSSHP
Saapunut 9.5.2017
Basic information Completed
Project number STM035:00/2015
Case numbers
Set by Ministry of Social Affairs and Health
Term/schedule 14.9.2015 – 31.12.2019
Date of appointment 14.9.2015
Goals and results
Työryhmän tavoitteena on valmistella tarvittavat lainsäädäntömuutokset siten, että ne täyttävät kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen asetuksen asettamat velvoitteet ja lainsäädäntö on selkeää. Eettisen arvioinnin osalta tavoitteena on varmistaa, että järjestämistapa palvelee toimijoita ja on riippumatonta ja puolueetonta eettisten periaatteiden ja velvoitteiden mukaisesti.
Summary
Työryhmän tulee:
(1) valmistella kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen edellyttämät säädösmuutosehdotukset;
(2) valmistella ehdotus kliinisten lääketutkimusten eettisen arvioinnin järjestämisestä;
(3) arvioida muut mahdolliset tutkimuslainsäädäntöä koskevat lainsäädäntömuutostarpeet, jotka ovat tarkoituksenmukaisia toteuttaa kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen täytäntöönpanon yhteydessä ja valmistella niitä koskevat säädösmuutosehdotukset; sekä
(4) ohjata ja seurata eettisen arvioinnin uudelleenjärjestämisen käynnistämistä.
Työryhmän tulee valmistella säädösmuutosehdotukset hallituksen esityksen muotoon.
Starting points
Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (kliinisten lääketutkimusten EU-asetus), on tullut voimaan 16.6.2014. Asetus on suoraan sovellettavaa oikeutta ja sillä korvataan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä. Kliinisistä lääketutkimuksista säädetään voimassa olevassa kansallisessa lainsäädännössä lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999, tutkimuslaki) ja -asetuksessa (986/1999, tutkimusasetus) sekä lääkelaissa (395/1987). Lisäksi Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus on antanut kliinisistä lääketutkimuksista määräyksen 2/2013 (30.11.2012). Valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta (TUKIJA) säädetään myös valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetussa valtioneuvoston asetuksessa (820/2010, TUKIJA-asetus).
Kliinisten lääketutkimusten EU-asetus on suoraan sovellettavaa oikeutta eikä sinänsä edellytä tai salli kansallista lainsäädäntöä niistä asioista, joista asetuksessa on säädetty. Asetuksen voimaantulo edellyttää kuitenkin muutoksia kansalliseen lainsäädäntöön. Suurimpana kansallisia toimenpiteitä aiheuttavana kokonaisuutena on eettisen arvioinnin uudelleenjärjestäminen. Asetuksessa säädetään kliinisten lääketutkimusten hakemusten arvioinnista yksityiskohtaisesti ja menettelyyn sovelletaan aikarajoja, joita Suomen eettisen arvioinnin järjestelmä ei nykymuodossaan pysty noudattamaan. Eettisen arvioinnin toteuttaminen on, asetuksen asettamien reunaehtojen sisällä, jätetty kansallisesti ratkaistavaksi. Asetuksessa on myös eräitä muita asioita, joista edellytetään tai mahdollistetaan kansallisia ratkaisuja (muun muassa vakuutuksiin ja vakuuksiin liittyvä sääntely, hakemuksia koskevat kielivaatimukset ja muutoksenhakumahdollisuus).
Asetusta sovelletaan kuuden kuukauden päästä siitä, kun komissio on antanut asetuksen sääntelyjen edellyttämien tietojärjestelmän (EU-portaali) valmistumista koskevan tiedonannon, aikaisintaan kuitenkin 28.5.2016 lähtien.
Kaikesta lääketieteellisestä tutkimuksesta säädetään voimassa olevassa tutkimuslaissa ja -asetuksessa. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa säädetään yhdestä lääketieteellisen tutkimuksen alueesta, jolloin tämän kokonaisuuden erottuminen omaksi sääntelykokonaisuudekseen voi aiheuttaa tarpeen tarkastella muun lääketieteellisen tutkimuksen sääntelyä erityisesti niiltä osin, joissa voi olla perusteltua säilyttää yhtenäiset sääntelyt ja käytännöt.
Tutkimuslain 17 §:n mukaan TUKIJA antaa kliinisestä lääketutkimuksesta lausunnon, jollei se siirrä lausunnon antamista alueellisen eettisen toimikunnan tehtäväksi. TUKIJA:n tehtävistä säädetään myös tutkimuslain 16 §:ssä, TUKIJA-asetuksen 2 §:ssä ja biopankkilain (688/2010) 6 §:ssä. Kliinisiä lääketutkimuksia koskevan eettisen arvioinnin uudelleenjärjestämisen yhteydessä voi olla tarpeen tarkastella eettisen arvioinnin järjestämistä myös TUKIJA:n muiden tehtävien osalta, sikäli kun valmisteltava ehdotus vaikuttaa TUKIJA:n rooliin tulevaisuudessa.
Työryhmän toimikautta jatkettu 21.12.2017 tehdyllä päätöksellä ajalle 1.1.2018-31.12.2019.
-
Lausunto PDF
15.5.2017 FinPedMed – Kansallinen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto
Saapunut 15.5.2017
-
Lausunto
10.5.2017 Kettunen Jyrki
Saapunut 10.5.2017
-
Lausunto PDF
10.5.2017 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL
Saapunut 10.5.2017
-
Lausunto
10.5.2017 Scheinin Mika
Saapunut 10.5.2017
-
Lausunto PDF
10.5.2017 HYKS-instituutti Oy
Saapunut 10.5.2017
-
Lausunto PDF
9.5.2017 Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri, Alueellinen eettinen toimikunta
Saapunut 9.5.2017
-
Lausunto PDF
9.5.2017 Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri PSSHP
Saapunut 9.5.2017
Kuulemistilaisuus
3.5.2017 – 10.5.2017 Hearing
Kuulemistilaisuus alustavista lainsäädännön ratkaisuehdotuksista.
Documents
Kuulemistilaisuus
3.5.2017 – 10.5.2017 Hearing
Kuulemistilaisuus alustavista lainsäädännön ratkaisuehdotuksista.
Documents
-
Lausunto PDF
15.5.2017 FinPedMed – Kansallinen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto
Saapunut 15.5.2017
-
Lausunto
10.5.2017 Kettunen Jyrki
Saapunut 10.5.2017
-
Lausunto PDF
10.5.2017 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL
Saapunut 10.5.2017
-
Lausunto
10.5.2017 Scheinin Mika
Saapunut 10.5.2017
-
Lausunto PDF
10.5.2017 HYKS-instituutti Oy
Saapunut 10.5.2017
-
Lausunto PDF
9.5.2017 Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri, Alueellinen eettinen toimikunta
Saapunut 9.5.2017
-
Lausunto PDF
9.5.2017 Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri PSSHP
Saapunut 9.5.2017
Setting-up and organisation
-
21.12.2017 Sosiaali- ja terveysministeriö
Työryhmän toimikautta jatkettu ajalle 1.1.2018-31.12.2019
-
Jäsenmuutospäätös (Pia-Liisa Heiliö Pauliina Puustjärven tilalle, varajäseneksi Hannu Hämäläinen; Mia Bengtström (Lääketeollisuus ry) js Juliana Tenovuo Tiina AItlahden tilalle)
21.4.2016 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Asettamispäätös PDF
14.9.2015 Sosiaali- ja terveysministeriö
Consultation rounds and hearings
-
Lausunto PDF
15.5.2017 FinPedMed – Kansallinen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto
Saapunut 15.5.2017
-
Lausunto
10.5.2017 Kettunen Jyrki
Saapunut 10.5.2017
-
Lausunto PDF
10.5.2017 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL
Saapunut 10.5.2017
-
Lausunto
10.5.2017 Scheinin Mika
Saapunut 10.5.2017
-
Lausunto PDF
10.5.2017 HYKS-instituutti Oy
Saapunut 10.5.2017
-
Lausunto PDF
9.5.2017 Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri, Alueellinen eettinen toimikunta
Saapunut 9.5.2017
-
Lausunto PDF
9.5.2017 Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri PSSHP
Saapunut 9.5.2017
-
Kuulemistilaisuus/Kommenttipyyntö Keskustelutilaisuus 3.5.2017; Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen kansallinen täytäntöönpano
24.4.2017 Sosiaali- ja terveysministeriö STM
Other documents and memorandums
-
Jäsenesitys; Riitta Veijola
10.8.2015 Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri
-
Jäsenesitys (Leena-Maija Aaltonen ja varajäseneksi Miko Niemi)
26.6.2015 HUS
-
Jäsenesitys (Tapani Keränen ja varajäseneksi Ilona Autti-Rämö)
26.6.2015 TUKIJA Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta
-
Jäsenesitys; Tiina Varis ja varajäseneksi Tom Southerington
24.6.2015 Keski-Suomen shp
-
Jäsenesitys (Tiina Varis ja varajäseneksi Tom Southerington)
23.6.2015 Pohjois-Savon shp
-
Jäsenesitys (Erkki Palva, Johanna Honkalampi ja Risto Salmi
22.6.2015 FIMEA
-
Jäsenesitys (Miia Turpeinen ja varajäseneksi Minna Mäkiniemi)
18.6.2015 PPSHP
-
Jäsenesitys; jäseneksi Tiina Varis ja varajäseneksi Tom Southerington
18.6.2015 Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri
-
Jäsenesitys; jäseneksi Matti Lehto ja varajäseneksi Katriina Vuolteenaho
16.6.2015 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta
-
Jäsenesitys; Sari Ekholm
15.6.2015 STM/HTO
-
Jäsenesityspyyntö; (STO/TEPA)
12.6.2015 Sosiaali- ja terveysministeriö