Hallituksen esitys eduskunnalle eurooppalaista terveysdata-avaruusasetusta täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin ja eräisiin muihin lakeihin
STM114:00/2024 Statute drafting
The ministries implement the Government Programme, draft acts and other statutes, and promote reforms through different kinds of projects, working groups and bodies. Information on all this is available on the Government website.
All ministries' projects are available on the Government website
Hankkeen tarkoituksena on toteuttaa EU:n eurooppalaista terveysdata-avaruusasetusta (EHDS) täydentävä sääntely sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin (toisiolaki, 552/2019) ja eräisiin muihin lakeihin.
Project status
Kansallisen koordinaation ensiökäytön alaryhmä
1.3.2023 Working group
EHDS:n kansallisen koordinaation ohjausryhmä ja sen ensiökäytön alaryhmän työ on alkanut 1.3.2023 ja asettamispäätös on 31.12.2024 saakka
Basic information In progress
Project number STM114:00/2024
Case numbers STM114:00/2024 , VN/24423/2024
Set by Ministry of Social Affairs and Health
Task class Preparation of a government proposal
Term/schedule 26.8.2024 – 30.4.2027
Date of appointment 11.6.2024
Law drafting
Government proposal-
Adopted statute-
Contact person
Joni Komulainen, Hallitusneuvos
tel. +358 295 163 453
[email protected]
Goals and results
Tavoitteena on säätää eurooppalaisen terveysdata-avaruusasetuksen toisiokäyttöä koskevan osuuden kansallisesti täydentävä sääntely.
Hankkeessa on arvioitava, millä tavalla EHDS-asetuksen vaatimukset toteutetaan Suomessa, huomioiden nykyinen terveystietojen toisiokäyttöä koskeva sääntely sekä käytössä olevat tietojärjestelmät kuten tietoturvalliset käyttöympäristöt. Lisäksi on huomioitava vaikutus sosiaalihuollon tietojen toisiokäyttöön, jotta se voidaan edelleen mahdollistaa toisiolain mukaisesti.
Summary
Hankkeen tarkoituksena on toteuttaa EU:n eurooppalaista terveysdata-avaruusasetusta (EHDS) täydentävä sääntely sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin (toisiolaki, 552/2019) ja eräisiin muihin lakeihin.
Starting points
EHDS-asetus tulee merkittävästi vaikuttamaan terveystietojen toisiokäyttöä koskevaan sääntelyyn. Terveystietojen toisiokäyttöä tullaan lähtökohtaisesti sääntelemään suoraan EHDS-asetuksessa ja kansallisella lainsäädännöllä voidaan säätää tietyistä vaatimuksista, joihin on annettu asetuksessa kansallista liikkumavaraa. On kuitenkin mahdollista pitää voimassa EHDS-asetuksen rinnalla muita toisiokäyttöä koskevia säännöksiä. Hankkeessa tulee arvioida tällaisen rinnakkaisen lainsäädännön tarpeet ja toteuttamismahdollisuudet.
EHDS-asetus tulee merkittävästi vaikuttamaan terveystietojen toisiokäyttöä koskevaan sääntelyyn. Terveystietojen toisiokäyttöä tullaan lähtökohtaisesti sääntelemään suoraan EHDS-asetuksessa ja kansallisella lainsäädännöllä voidaan säätää tietyistä vaatimuksista, joihin on annettu asetuksessa kansallista liikkumavaraa. Vaikutuksia on arvioita EHDS asetusta koskevassa U-kirjelmässä ja jatkokirjelmässä
EU:n parlamentin ja neuvoston odotetaan hyväksyvän EHDS-asetuksen marraskuussa 2024. Asetuksen yleinen soveltaminen alkaa kahden vuoden kuluttua voimaantulosta eli noin 2026-2027. Asetuksessa on siirtymäaikoja useita vaatimuksia koskien. Toisiokäyttöä koskevaa 4 lukua sovelletaan vuonna 2028-2029 ja sen tiettyjä vaatimuksia vuonna 2030 ja 2036. Toisiokäyttöön liittyvien kansallisten lainsäädäntömuutosten on oltava voimassa, kun asetusta aletaan soveltaa. Tarkoituksena on antaa asiasta hallituksen esitys syksyllä 2026 budjettilakien aikataulussa.
Ungrouped
Person
Role, Term
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Person in charge
26.8.2024 – 30.4.2027
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Project contact person
26.8.2024 – 30.4.2027
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Presenting officer
26.8.2024 – 31.5.2027
Lähesmaa, Jukka
Erityisasiantuntija
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Expert
26.8.2024 – 31.5.2027
Otonkoski, Inari
Erityisasiantuntija
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Expert
26.8.2024 – 31.5.2027
Sandberg, Anna
Erityisasiantuntija
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Expert
26.8.2024 – 31.5.2027
Suonvieri, Essi
Erityisasiantuntija
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Expert
26.8.2024 – 31.5.2027
Veijalainen, Hanna
Lakimies
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Expert
26.8.2024 – 31.5.2027
Äyräs-Blumberg, Outi
Neuvotteleva virkamies
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Expert
26.8.2024 – 31.5.2027
Related projects
- Toisiolain korjaamisen ja tutkimuslainsäädännön selkiyttämisen työryhmä
- Tutkimuslainsäädännön selkiyttäminen
- Hallituksen esitys eurooppalaista terveysdata-avaruusasetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin
- Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain muuttamisesta
- EHDS-asetuksen kansallisen koordinaation ohjausryhmä
- Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain muuttamisesta