Hallituksen esitys eduskunnalle eurooppalaista terveystietoaluetta koskevaa asetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin ja eräisiin muihin lakeihin

STM114:00/2024 Statute drafting

Hankkeen tarkoituksena on toteuttaa EU:n eurooppalaista terveysdata-avaruusasetusta (EHDS) täydentävä sääntely sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin (toisiolaki, 552/2019) ja eräisiin muihin lakeihin.

Project number STM114:00/2024

Case numbers STM114:00/2024 , VN/24423/2024

Set by Ministry of Social Affairs and Health

Task class Preparation of a government proposal

Term/schedule 26.8.2024 – 30.4.2027

Date of appointment 11.6.2024

Orpo

Chapter 2 Toimiva ja kestävä hyvinvointiyhteiskunta

Subchapter 2.5 Digitaaliset palvelut ja tietojohtaminen

Chapter 6 Kasvun kaava

Subchapter 6.4 Kasvua datataloudesta ja digitalisaatiosta

Government proposal-

Adopted statute-

Contact person
Joni Komulainen, Hallitusneuvos
tel. +358 295 163 453
[email protected]

Project status

Working group

EHDS:n kansallisen koordinaation ohjausryhmä ja sen ensiökäytön alaryhmän työ on alkanut 1.3.2023 ja asettamispäätös on 31.12.2024 saakka

Working group

Sosiaali- ja terveysministeriö on asettanut (VN/26744/2025) EHDS-asetuksen kansallisen koordinaation ohjausryhmän uudelle toimikaudelle 20.10.2025-30.4.2027. Ohjausryhmän alaisuuteen nimetään uusi toissijaista käyttöä käsittelevä alaryhmä, jonka toimikausi jatkuu niin ikään 30.4.2027 saakka.
Tavoitteet ja tehtävät
Kansallisen koordinaation tavoitteena on valmistautua EHDS-asetuksen toimeenpanoon kansallisesti sujuvan siirtymän varmistamiseksi Suomessa yhteistyössä tutkijoiden, rahoittajien, terveydenhuollon palvelujärjestelmän, asiantuntijalaitosten, terveysteknologiayritysten sekä muiden sidosryhmien kanssa.
Kansallisen koordinaation ohjausryhmä nimeää EHDS-asetuksen mukaiseen terveystietojen toissijaiseen käyttöön keskittyvän alaryhmän, jonka tehtävänä on:
1) käsitellä EHDS-asetuksen terveystietojen toissijaiseen käyttöön liittyviä sisältöjä
2) tunnistaa keskeiset vaikuttamiskohteet EHDS-komiteassa päätettävistä täytäntöönpanosäädöksistä
3) seurata ja ohjata EHDS-asetuksen ja siihen liittyvän kansallisen lainsäädännön toimeenpanoa toissijaisen käytön osalta
4) tunnistaa asetuksen ja sen toimeenpanosäädösten toimeenpanoa varten tarvittavat toimenpiteet käytännön toiminnassa toissijaisen käytön osalta
5) tunnistaa uudet viranomaistehtävät ja tarve uusien viranomaisten perustamiseksi
6) tunnistaa ja arvioida välttämättömät asetuksesta aiheutuvat muutokset kansalliseen lainsäädäntöön
7) muodostaa arvio muutosten vaikutuksista
Alaryhmä voi kuulla asiantuntijoita.

Goals and results

Tavoitteena on säätää eurooppalaisen terveysdata-avaruusasetuksen toisiokäyttöä koskevan osuuden kansallisesti täydentävä sääntely.

Hankkeessa on arvioitava, millä tavalla EHDS-asetuksen vaatimukset toteutetaan Suomessa, huomioiden nykyinen terveystietojen toisiokäyttöä koskeva sääntely sekä käytössä olevat tietojärjestelmät kuten tietoturvalliset käyttöympäristöt. Lisäksi on huomioitava vaikutus sosiaalihuollon tietojen toisiokäyttöön, jotta se voidaan edelleen mahdollistaa toisiolain mukaisesti.

Starting points

EHDS-asetus tulee merkittävästi vaikuttamaan terveystietojen toisiokäyttöä koskevaan sääntelyyn. Terveystietojen toisiokäyttöä tullaan lähtökohtaisesti sääntelemään suoraan EHDS-asetuksessa ja kansallisella lainsäädännöllä voidaan säätää tietyistä vaatimuksista, joihin on annettu asetuksessa kansallista liikkumavaraa. On kuitenkin mahdollista pitää voimassa EHDS-asetuksen rinnalla muita toisiokäyttöä koskevia säännöksiä. Hankkeessa tulee arvioida tällaisen rinnakkaisen lainsäädännön tarpeet ja toteuttamismahdollisuudet.

EHDS-asetus tulee merkittävästi vaikuttamaan terveystietojen toisiokäyttöä koskevaan sääntelyyn. Terveystietojen toisiokäyttöä tullaan lähtökohtaisesti sääntelemään suoraan EHDS-asetuksessa ja kansallisella lainsäädännöllä voidaan säätää tietyistä vaatimuksista, joihin on annettu asetuksessa kansallista liikkumavaraa. Vaikutuksia on arvioita EHDS asetusta koskevassa U-kirjelmässä ja jatkokirjelmässä

EU:n parlamentin ja neuvoston odotetaan hyväksyvän EHDS-asetuksen marraskuussa 2024. Asetuksen yleinen soveltaminen alkaa kahden vuoden kuluttua voimaantulosta eli noin 2026-2027. Asetuksessa on siirtymäaikoja useita vaatimuksia koskien. Toisiokäyttöä koskevaa 4 lukua sovelletaan vuonna 2028-2029 ja sen tiettyjä vaatimuksia vuonna 2030 ja 2036. Toisiokäyttöön liittyvien kansallisten lainsäädäntömuutosten on oltava voimassa, kun asetusta aletaan soveltaa. Tarkoituksena on antaa asiasta hallituksen esitys syksyllä 2026 budjettilakien aikataulussa.

All completed and updated measures

Ungrouped

Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
Ministry of Social Affairs and Health

Role: Person in charge
26.8.2024 – 30.4.2027

Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
Ministry of Social Affairs and Health

Role: Project contact person
26.8.2024 – 30.4.2027

Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
Ministry of Social Affairs and Health

Role: Presenting officer
26.8.2024 – 31.5.2027

Lähesmaa, Jukka
Erityisasiantuntija
Ministry of Social Affairs and Health