Hallituksen esitys eurooppalaista terveystietoaluetta koskevaa asetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin
STM108:00/2024 Statute drafting
Toteutetaan EU:n eurooppalaista terveystietoaluetta koskevan asetuksen (EHDS) täytäntöönpanon kannalta tarvittavat muutokset sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin (703/2023, asiakastietolaki) sekä siihen liittyviin muihin lakeihin. Samalla tehdään kyseisiin lakeihin eräitä muita välttämättömiä muutoksia.
Current events
Other
21.5. – 31.12.2024
Perusvalmistelu
Perusvalmistelu
21.5.2024 – 31.12.2024 Other
Syksyn 2024 aikana perusvalmistelua tehdään sosiaali- ja terveysministeriössä. Valmistelussa on mukana EHDS-asetuksen kansallisen koordinaation ohjausryhmä ja sen ensiökäytön alaryhmä. Lisäksi valmistelua tukee kokonaisarkkitehtuurityö, jonka avulla mm. selvitetään asetuksen toimeenpanon tietojärjestelmävaikutuksia.
Syksyn 2024 kokoukset:
- koordinaation ohjausryhmä 3.12.
- ensiökäytön alaryhmä: 20.8, 16.9., 15.10. ja 12.11.
Basic information In progress
Project number STM108:00/2024
Case numbers VN/22944/2024
Set by Ministry of Social Affairs and Health
Task class Preparation of a government proposal
Term/schedule 21.5.2024 – 31.5.2027
Date of appointment 21.5.2024
Relation to the Government Programme
Orpo
Luku 2 Toimiva ja kestävä hyvinvointiyhteiskunta
Alaluku 2.5 Digitaaliset palvelut ja tietojohtaminen
Law drafting
HE eurooppalaista terveysdata-avaruusasetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin
- 1
Under preparation
Adopted in the plan for the session period on 11.2.2025 - 2
Current stage: Estimated week of presentation
Estimated new week of presentation 39/2025 - 3
Submitted to Parliament
- 4
Statute adopted
Hallituksen esityksen tavoitteena on toteuttaa EU:n eurooppalaisen terveysdata-avaruus-asetuksen (EHDS) täytäntöönpanon kannalta tarvittavat muutokset sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin (703/2023, asiakastietolaki) sekä siihen liittyviin muihin lakeihin. Samalla tehdään kyseisiin lakeihin eräitä muita välttämättömiä muutoksia.
Minister in chargeMinister of Social Affairs and Health Juuso
Contact personAnna Sandberg, Ministry of Social Affairs and Health
- Finance act: Legislative proposal affecting state revenues or commanding appropriations to purposes set out in the law.
Contact person
Joni Komulainen, Hallitusneuvos
tel. +358 295 163 453
firstname.lastname@gov.fi
Project status
21.5.2024 – 31.12.2024 Perusvalmistelu
Other
Syksyn 2024 aikana perusvalmistelua tehdään sosiaali- ja terveysministeriössä. Valmistelussa on mukana EHDS-asetuksen kansallisen koordinaation ohjausryhmä ja sen ensiökäytön alaryhmä. Lisäksi valmistelua tukee kokonaisarkkitehtuurityö, jonka avulla mm. selvitetään asetuksen toimeenpanon tietojärjestelmävaikutuksia.
Syksyn 2024 kokoukset:
- koordinaation ohjausryhmä 3.12.
- ensiökäytön alaryhmä: 20.8, 16.9., 15.10. ja 12.11.
20.3.2025 Kestävän hyvinvointiyhteiskunnan ministerityöryhmä
Working group
EHDS-asetuksen esittely kestävän hyvinvointiyhteiskunnan ministerityöryhmä.
Saatu lupa edetä lausuntokierrokselle
1.4.2025 – 15.5.2025 Lausuntokierros
Round for comments
Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoja luonnoksesta hallituksen esitykseksi eurooppalaisesta terveystietoaluetta koskevaa asetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin.
Linkit
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:32025R0327
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202500327
https://stm.fi/sv/projekt?tunnus=STM108:00/2024 -
Lausuntopalvelu.fiLink to an external websiteOpens in a new tab
Documents
Opetushallitus; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
17.4.2025 Opetushallitus
Goals and results
Tavoitteena on saattaa kansallinen sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen ensisijaista käyttötarkoitusta koskeva tiedonhallintasääntely EHDS-asetuksen mukaiseksi.
Hankkeessa on arvioitava, millä tavalla EHDS:n vaatimukset voidaan toteuttaa Suomessa, huomioiden nykyiset potilastietojen käsittelyä koskeva sääntely sekä käytössä olevat tietojärjestelmät kuten Kanta-palvelut. Lisäksi on huomioitava vaikutus sosiaalihuollon asiakastietojen käsittelyyn, jotta sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelyn sääntely sekä tietojärjestelmiä ja valvontaa koskeva sääntely saadaan säilytettyä mahdollisimman yhdenmukaisena. Tavoitteena on mahdollisimman pitkälle säilyttää nykytila ja hyödyntää jo tehtyjä toteutuksia, vaikkakin EHDS saattaa kuitenkin aiheuttaa muutostarpeita nykytilaan nähden.
EHDS.n edellyttämien muutosten lisäksi hallituksen esityksen yhteydessä tehdään muita välttämättömiä muutoksia asiakastietolakiin ja siihen liittyviin lakeihin, esimerkiksi asiakastietolaissa havaittujen epäselvyyksien tarkentaminen tai hallitusohjelmaan liittyvät, palvelunantajien toimintaa tukevat muutokset.
Starting points
EHDS-asetuksen johdosta kansallista lainsäädäntöä on välttämätöntä muuttaa, jottei sääntely ole ristiriitaista tai päällekkäistä EU-asetuksen kanssa. Lisäksi EHDS-asetus mahdollistaa kansallista liikkumavaraa, edellyttäen ja mahdollistaen kansallista sääntelyä.
Esityksellä on vaikutuksia potilaiden oikeuksiin, esimerkiksi potilastietojen käytön rajoittaminen, omien tietojen lähettäminen terveydenhuoltoon ja potilastietoja koskevien oikaisuvaatimusten lähettäminen sähköisesti. EHDS vahvistaa potilastietojen liikkuvuutta kansainvälisesti ja yhdenmukaistaa potilastietojen käsittelyä EU-jäsenvaltioissa. Lisäksi on vaikutuksia sote-tiedonhallinnan kansallisten viranomaisten tehtäviin. Hallituksen esityksen valmistelussa on tehtävä ehdotukset, miten EHDS:n mukaiset digiterveysviranomaisen tehtävät jaetaan eri viranomaisten kesken.
EHDS-ehdotuksen vaikutusten arviointia on tehty EHDS-neuvottelujen aikana sosiaali- ja terveysministeriön asettamassa työryhmässä, joka jatkaa toimintaansa myös hallituksen esityksen valmistelun tukena. Työryhmässä on edustettuna mm. kansalliset viranomaiset ja hyvinvointialueet. EHDS-asetus ja muutokset asiakastietolakiin ja muihin lakeihin aiheuttavat muutoksia esimerkiksi potilaiden oikeuksien muutosten kautta myös terveydenhuoltoon, sekä potilastietojen kansalliseen käsittelyyn, että kansainväliseen tiedonvaihtoon. Kustannusvaikutuksia aiheutuu hyvinvointialueille ja muille terveydenhuollon palvelunantajille, kansallisille sote-tiedonhallinnan viranomaisille sekä Kelalle.
EHDS-asetus on hyväksytty 11.2.2025. Asetuksen soveltaminen aloitetaan kahden vuoden kuluttua voimaantulosta eli 26.3.2027 alkaen. Kansallisten lainsäädäntömuutosten on oltava voimassa, kun asetusta aletaan soveltaa. Asetuksessa on neljän ja kuuden vuoden siirtymäaikoja useita vaatimuksia koskien. Esimerkiksi digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen tehtäviä koskevaan sääntelyyn siirtymäaikaa ei kuitenkaan ole, joten kansallinen sääntely tulee saada voimaan asetuksen kanssa samanaikaisesti.
HE-valmistelu on käynnistetty. Lausuntokierros on tarkoitus järjestää huhtikuussa 2025. HE on tarkoitus antaa eduskunnalle syksyllä 2025.
Opetushallitus; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
17.4.2025 Opetushallitus
Lausuntokierros
1.4.2025 – 15.5.2025 Round for comments
Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoja luonnoksesta hallituksen esitykseksi eurooppalaisesta terveystietoaluetta koskevaa asetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin.
Linkit
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:32025R0327
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202500327
https://stm.fi/sv/projekt?tunnus=STM108:00/2024 -
Lausuntopalvelu.fiLink to an external websiteOpens in a new tab
Documents
Lausuntokierros
1.4.2025 – 15.5.2025 Round for comments
Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoja luonnoksesta hallituksen esitykseksi eurooppalaisesta terveystietoaluetta koskevaa asetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin ja siihen liittyviin lakeihin.
Linkit
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:32025R0327
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202500327
https://stm.fi/sv/projekt?tunnus=STM108:00/2024 -
Lausuntopalvelu.fiLink to an external websiteOpens in a new tab
Documents
Opetushallitus; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
17.4.2025 Opetushallitus
Perusvalmistelu: virkatyö/työryhmä/konsultointi
-
15.1.2025 Ministry of Social Affairs and Health
Lausuntomenettely
EHDS-ensiökäytön lausuntotiivistelmä Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
6.6.2025 Ministry of Social Affairs and Health
LVM lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
16.5.2025 Ministry of Transport and Communications
Puolustusministeriön ilmoitus, ettei sillä ole lausuttavaa
15.5.2025 Ministry of Defence
Länsi-Uudenmaan hyvinvointialue; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Länsi-Uudenmaan hyvinvointialue
SPR Veripalvelu; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 SPR Veripalvelu
Työterveyslaitos; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Työterveyslaitos
Suomen sairaanhoitajaliitto ry; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Suomen sairaanhoitajaliitto ry
Tehy ry; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Tehy ry
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL
Suomen Lääkäriliitto - Finlands Läkarförbund; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Suomen Lääkäriliitto - Finlands Läkarförbund
Tietosuojavaltuutetun toimisto; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Tietosuojavaltuutetun toimisto
Eläketurvakeskus; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Eläketurvakeskus
Digi- ja väestötietovirasto; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Digi- ja väestötietovirasto
Etelä-Pohjanmaan hyvinvointialue; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Etelä-Pohjanmaan hyvinvointialue
Tampereen yliopisto; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Tampereen yliopisto
Satakunnan hyvinvointialue; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Satakunnan hyvinvointialue
Tilastokeskus; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Tilastokeskus
Sailab – MedTech Finland ry lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Sailab – MedTech Finland ry
-
15.5.2025 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
Keski-Suomen hyvinvointialue; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Keski-Suomen hyvinvointialue
Sensotrend Oy; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Sensotrend Oy
HUS-yhtymä; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 HUS-yhtymä
Harvinaiset-verkosto; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Harvinaiset-verkosto
Suomen perinnöllisyyslääkäriyhdistys ry; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Suomen perinnöllisyyslääkäriyhdistys ry
Terveysteknologia ry - Healthtech Finland; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Terveysteknologia ry - Healthtech Finland
Vammaisfoorumi ry; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Vammaisfoorumi ry
Lääkäripalveluyritykset ry; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Lääkäripalveluyritykset ry
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue
Hyvinvointiala HALI ry; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
15.5.2025 Hyvinvointiala HALI ry
Suomen kuntaliitto ry; ilmoitus ei lausuttavaa
14.5.2025 Suomen Kuntaliitto ry
Uudenmaan sosiaalialan osaamiskeskus Socca; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
14.5.2025 Uudenmaan sosiaalialan osaamiskeskus Socca
-
14.5.2025 Helsingin kaupunki, sosiaali-, terveys- ja pelastustoimiala
Pirkanmaan hyvinvointialue; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
14.5.2025 Pirkanmaan hyvinvointialue
-
14.5.2025 Suomen Apteekkariliitto - Finlands Apotekareförbund ry
Näkeminen ja silmäterveys NÄE ry; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
14.5.2025 Näkeminen ja silmäterveys NÄE ry
UNA Oy; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
14.5.2025 UNA Oy
Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
14.5.2025 Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus
Opetus- ja kulttuuriministeriö, ei lausuttavaa
14.5.2025 Ministry of Education and Culture
Sotilaslääketieteen keskus; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
13.5.2025 Sotilaslääketieteen keskus
Hyvinvointialueyhtiö Hyvil Oy; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
13.5.2025 Hyvinvointialueyhtiö Hyvil Oy
Lapsiasiavaltuutetun toimisto; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
13.5.2025 Lapsiasiavaltuutetun toimisto
Eduskunnan oikeusasiamiehen kanslia; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
13.5.2025 Eduskunnan oikeusasiamiehen kanslia
Valtiovarainministeriö; Lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
13.5.2025 Ministry of Finance
Suojelupoliisin ilmoitus; ei lausuttavaa
12.5.2025 Suojelupoliisi
OKV Oikeuskanslerinvirasto (1); lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
12.5.2025 Oikeuskanslerin virasto
Akava ry; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
12.5.2025 Akava ry
SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
9.5.2025 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
Turun ammattikorkeakoulu Oy; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
8.5.2025 Turun ammattikorkeakoulu Oy
Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA; Ei lausuttavaa
7.5.2025 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA
Vihreä liitto rp; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
6.5.2025 Vihreä liitto rp
Esko Systems Oy; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
23.4.2025 Esko Systems Oy
Opetushallitus; lausunto Link to an external websiteOpens in a new tab PDF
17.4.2025 Opetushallitus
-
2.4.2025 Ministry of Social Affairs and Health
-
2.4.2025 Ministry of Social Affairs and Health
Ungrouped
Person
Role, Term
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Presenting officer
21.5.2024 – 31.12.2025
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Project contact person
21.5.2024 – 31.12.2025
Sandberg, Anna
Erityisasiantuntija
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Person in charge
21.5.2024 – 31.12.2025
Developing and statute drafting in the Government
The ministries implement the Government Programme, draft acts and other statutes, and promote reforms through different kinds of projects, working groups and bodies. Information on all this is available on the Government website.
All ministries' projects are available on the Government website valtioneuvosto.fi/en/projects Link to an external websiteOpens in a new tab