Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen kansallisen täytäntöönpanon työryhmä

STM035:00/2015 Development

Työryhmän tulee:

(1) valmistella kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen edellyttämät säädösmuutosehdotukset;
(2) valmistella ehdotus kliinisten lääketutkimusten eettisen arvioinnin järjestämisestä;
(3) arvioida muut mahdolliset tutkimuslainsäädäntöä koskevat lainsäädäntömuutostarpeet, jotka ovat tarkoituksenmukaisia toteuttaa kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen täytäntöönpanon yhteydessä ja valmistella niitä koskevat säädösmuutosehdotukset; sekä
(4) ohjata ja seurata eettisen arvioinnin uudelleenjärjestämisen käynnistämistä.

Työryhmän tulee valmistella säädösmuutosehdotukset hallituksen esityksen muotoon.

Project number STM035:00/2015

Case numbers

Set by Ministry of Social Affairs and Health

Term/schedule 14.9.2015 – 31.12.2019

Date of appointment 14.9.2015

Project status

Goals and results

Työryhmän tavoitteena on valmistella tarvittavat lainsäädäntömuutokset siten, että ne täyttävät kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen asetuksen asettamat velvoitteet ja lainsäädäntö on selkeää. Eettisen arvioinnin osalta tavoitteena on varmistaa, että järjestämistapa palvelee toimijoita ja on riippumatonta ja puolueetonta eettisten periaatteiden ja velvoitteiden mukaisesti.

Starting points

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (kliinisten lääketutkimusten EU-asetus), on tullut voimaan 16.6.2014. Asetus on suoraan sovellettavaa oikeutta ja sillä korvataan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä. Kliinisistä lääketutkimuksista säädetään voimassa olevassa kansallisessa lainsäädännössä lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999, tutkimuslaki) ja -asetuksessa (986/1999, tutkimusasetus) sekä lääkelaissa (395/1987). Lisäksi Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus on antanut kliinisistä lääketutkimuksista määräyksen 2/2013 (30.11.2012). Valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta (TUKIJA) säädetään myös valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetussa valtioneuvoston asetuksessa (820/2010, TUKIJA-asetus).

Kliinisten lääketutkimusten EU-asetus on suoraan sovellettavaa oikeutta eikä sinänsä edellytä tai salli kansallista lainsäädäntöä niistä asioista, joista asetuksessa on säädetty. Asetuksen voimaantulo edellyttää kuitenkin muutoksia kansalliseen lainsäädäntöön. Suurimpana kansallisia toimenpiteitä aiheuttavana kokonaisuutena on eettisen arvioinnin uudelleenjärjestäminen. Asetuksessa säädetään kliinisten lääketutkimusten hakemusten arvioinnista yksityiskohtaisesti ja menettelyyn sovelletaan aikarajoja, joita Suomen eettisen arvioinnin järjestelmä ei nykymuodossaan pysty noudattamaan. Eettisen arvioinnin toteuttaminen on, asetuksen asettamien reunaehtojen sisällä, jätetty kansallisesti ratkaistavaksi. Asetuksessa on myös eräitä muita asioita, joista edellytetään tai mahdollistetaan kansallisia ratkaisuja (muun muassa vakuutuksiin ja vakuuksiin liittyvä sääntely, hakemuksia koskevat kielivaatimukset ja muutoksenhakumahdollisuus).

Asetusta sovelletaan kuuden kuukauden päästä siitä, kun komissio on antanut asetuksen sääntelyjen edellyttämien tietojärjestelmän (EU-portaali) valmistumista koskevan tiedonannon, aikaisintaan kuitenkin 28.5.2016 lähtien.

Kaikesta lääketieteellisestä tutkimuksesta säädetään voimassa olevassa tutkimuslaissa ja -asetuksessa. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksessa säädetään yhdestä lääketieteellisen tutkimuksen alueesta, jolloin tämän kokonaisuuden erottuminen omaksi sääntelykokonaisuudekseen voi aiheuttaa tarpeen tarkastella muun lääketieteellisen tutkimuksen sääntelyä erityisesti niiltä osin, joissa voi olla perusteltua säilyttää yhtenäiset sääntelyt ja käytännöt.

Tutkimuslain 17 §:n mukaan TUKIJA antaa kliinisestä lääketutkimuksesta lausunnon, jollei se siirrä lausunnon antamista alueellisen eettisen toimikunnan tehtäväksi. TUKIJA:n tehtävistä säädetään myös tutkimuslain 16 §:ssä, TUKIJA-asetuksen 2 §:ssä ja biopankkilain (688/2010) 6 §:ssä. Kliinisiä lääketutkimuksia koskevan eettisen arvioinnin uudelleenjärjestämisen yhteydessä voi olla tarpeen tarkastella eettisen arvioinnin järjestämistä myös TUKIJA:n muiden tehtävien osalta, sikäli kun valmisteltava ehdotus vaikuttaa TUKIJA:n rooliin tulevaisuudessa.

Kuulemistilaisuus

3.5.2017 – 10.5.2017 Hearing

Kuulemistilaisuus alustavista lainsäädännön ratkaisuehdotuksista.

Documents

Lausunto PDF

15.5.2017 FinPedMed – Kansallinen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto

Saapunut 15.5.2017
Lausunto

10.5.2017 Kettunen Jyrki

Saapunut 10.5.2017
Lausunto PDF

10.5.2017 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL

Saapunut 10.5.2017
Lausunto

10.5.2017 Scheinin Mika

Saapunut 10.5.2017
Lausunto PDF

10.5.2017 HYKS-instituutti Oy

Saapunut 10.5.2017
Lausunto PDF

9.5.2017 Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri, Alueellinen eettinen toimikunta

Saapunut 9.5.2017
Lausunto PDF

9.5.2017 Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri PSSHP

Saapunut 9.5.2017

Setting-up and organisation

Työryhmän jatkopäätös PDF

21.12.2017 Sosiaali- ja terveysministeriö

Työryhmän toimikautta jatkettu ajalle 1.1.2018-31.12.2019
Jäsenmuutospäätös (Pia-Liisa Heiliö Pauliina Puustjärven tilalle, varajäseneksi Hannu Hämäläinen; Mia Bengtström (Lääketeollisuus ry) js Juliana Tenovuo Tiina AItlahden tilalle)

21.4.2016 Sosiaali- ja terveysministeriö
Asettamispäätös PDF

14.9.2015 Sosiaali- ja terveysministeriö

Consultation rounds and hearings

Lausunto PDF

15.5.2017 FinPedMed – Kansallinen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto

Saapunut 15.5.2017
Lausunto

10.5.2017 Kettunen Jyrki

Saapunut 10.5.2017
Lausunto PDF

10.5.2017 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL

Saapunut 10.5.2017
Lausunto

10.5.2017 Scheinin Mika

Saapunut 10.5.2017
Lausunto PDF

10.5.2017 HYKS-instituutti Oy

Saapunut 10.5.2017
Lausunto PDF

9.5.2017 Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri, Alueellinen eettinen toimikunta

Saapunut 9.5.2017
Lausunto PDF

9.5.2017 Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri PSSHP

Saapunut 9.5.2017
Kuulemistilaisuus/Kommenttipyyntö Keskustelutilaisuus 3.5.2017; Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen kansallinen täytäntöönpano

24.4.2017 Sosiaali- ja terveysministeriö STM

Developing and statute drafting in the Government

The ministries implement the Government Programme, draft acts and other statutes, and promote reforms through different kinds of projects, working groups and bodies. Information on all this is available on the Government website.

All ministries' projects are available on the Government website valtioneuvosto.fi/en/projects

Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen kansallisen täytäntöönpanon työryhmä

Basic information Completed

Project status

Goals and results

Starting points