Правительство предлагает разрешить аптекам замещение биологических лекарственных средств их дженериками

Правительство внесло предложение, позволяющее заменить биологические препараты их дженериками в аптеках с 2024 года. При этом предлагается формировать в рамках системы фиксированных цен на лекарства группы с установленной референтной ценой, включающие как оригинальные биологические лекарственные препараты, так и биоаналоги.

В Финляндии практика лекарственного замещения применяется в аптеках с 2003 года. Система фиксированных цен на лекарства была введена в 2009 году. Согласно предложению, включение биологических лекарственных препаратов и биоаналогов в систему лекарственного замещения в аптеках будет обеспечено путем внесения изменений в закон о лекарственных средствах. Предлагается, что осуществление возможной замены биологических препаратов и биоаналогов их дженериками будет разрешаться с интервалом в шесть месяцев.

Под биоаналогом подразумевается биологическое лекарственное средство, которое разработано с сохранением схожего состава и сравнимого характера по отношению к оригинальным биологическим препаратом.

Уже на сегодняшний день аптеки обязаны при предоставлении лекарственного средства давать клиентам консультации по лекарственным вопросам и советы по ценам. Предложение предусматривает, что в целях обеспечения безопасности пациента обязанность аптек давать советы и консультации будет дополняться необходимостью давать покупателю советы по лекарственным средствам и нужным устройствам при замене аптекой биологического препарата или биоаналога. Кроме того, для обеспечения безопасности фармакотерапии предлагается ввести в аптеках практику замещения инсулиновых препаратов их дженериками поэтапно на протяжении двух лет.

В закон о медицинском страховании будет внесено изменение, позволяющее формировать в рамках системы фиксированных цен на лекарства группы с установленной референтной ценой, включающие как оригинальные биологические лекарственные препараты, так и биоаналоги. Согласно предложению, компенсация за лекарственное средство будет выплачиваться использующему его лицу на основе цены на указанный медикамент в случае, если речь идет о биологическом препарате или биоаналоге, входящем в группу с установленной референтной ценой, который предоставляется лицу с соблюдением регулирования в области лекарственного замещения.

Включенные в предложение изменения нацелены на уменьшение расходов на лекарственные препараты для использующих их людей и сокращение затрат госбюджета на компенсацию расходов на лекарственные средства. Сокращение затрат госбюджета на компенсацию расходов на лекарственные средства позволит направить финансы на регионы по обеспечению благополучия населения и обеспечить минимальную установленную штатную численность сотрудников в сфере ухода за счет государственного финансирования. Предложения входят в комплекс мер, в котором содержится и предложение Правительства о повышении затратной эффективности в сфере лекарственного обеспечения.

Предложение относится к проекту государственного бюджета на 2023 год и дополнению к нему.

Законы должны вступить в силу 1 января 2024 года.

Дополнительная информация:

правительственный секретарь Туйя Метсявайнио (Tuija Metsävainio), имя.фамилия@gov.fi 
cтарший специалист Анне Хаутала (Anne Hautala), имя.фамилия@gov.fi