EU vill ha gemensamma kliniska utvärderingar av läkemedel och medicintekniska produkter

Social- och hälsovårdsministeriet 12.4.2018 13.37 | Publicerad på svenska 13.4.2018 kl. 16.28
Pressmeddelande 55/2018

Europeiska kommissionen har lagt fram ett förslag till en ny förordning om utvärdering av medicinsk teknik. Enligt den ska man göra gemensamma europeiska kliniska utvärderingar av läkemedel och vissa medicintekniska produkter. Målet är att förbättra tillgängligheten till innovativ medicinsk teknik för patienter samt att stärka kvaliteten på utvärderingen i hela EU.

Behandlingen av förslaget till förordning har inletts i medlemsländerna och EU:s institutioner och därför informerade statsrådet riksdagen om det nya förslaget till förordning den 12 april. Förordningen kommer att vara direkt tillämplig unionslagstiftning i Finland.

Finland är ett föregångarland i fråga om utvärdering av medicinsk teknik och har en fungerande lagstiftning och utvärderingspraxis. I Finland utvärderas läkemedel centraliserat vid Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea och läkemedelsprisnämnden (Hila). De vacciner som ingår i det nationella vaccinationsprogrammet utvärderas vid Institutet för hälsa och välfärd.

Efter att övergångsperioden för förordningen upphört ska medlemsländerna delta i utvärderingarna och använda gemensamma kliniska utvärderingsrapporter. Medlemsländerna ska inte få göra egna nationella kliniska utvärderingar. Icke-kliniska utvärderingar, såsom ekonomiska utvärderingar och etiska utvärderingar, ska göras i medlemsstaterna.

I sin skrivelse som överlämnades till riksdagen bedömde statsrådet att det är motiverat att det europeiska samarbetet i fråga om utvärderingar av medicinska tekniker och gemensamma kliniska utvärderingar utökas, men ansåg att detaljerna i förslaget kräver preciseringar. En klinisk samutvärdering enligt förslaget kan försena färdigställandet av en total översyn av sjukhusläkemedel, och det att samutvärderingen är bindande försvagar flexibiliteten i förfarandena i det nationella siukförsäkringssystemet. Även i fråga om vacciner är förslaget en försämring jämfört med nuläget.

Ytterligare information

Taina Mäntyranta, medicinalråd, tfn 0295 163 692

Bilagor

Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU  (COM(2018) 51 final).