Hyppää sisältöön
Valtioneuvosto ja ministeriöt
Media

Lääkelainsäädäntöön esitetään muutoksia – tavoitteena varmistaa lääkkeiden riittävyyttä

Sosiaali- ja terveysministeriö 28.5.2020 13.55
Tiedote 131/2020

Hallitus esittää muutoksia lääkelakiin, lääkkeiden velvoitevarastoinnista annettuun lakiin ja tartuntatautilakiin. Muutoksilla on tarkoitus turvata lääkkeiden saatavuutta ja riittävyyttä. Hallituksen esitys annettiin eduskunnalle 28.5.2020. Lakien on tarkoitus tulla voimaan mahdollisimman pian.

STM:lle oikeus ohjata lääkejakelua ja -myyntiä häiriötilanteissa

Hallitus esittää lääkelakiin muutosta, jonka nojalla sosiaali- ja terveysministeriö voisi määräaikaisesti rajoittaa tai kohdentaa lääkevalmisteiden jakelua, myyntiä ja kulutukseen luovutusta kansallisesti. Tämä olisi mahdollista saatavuushäiriötilanteessa tai sellaisen uhatessa silloin, kun se olisi välttämätöntä kansanterveyden suojelemiseksi.

Parempaa tiedonkulkua saatavuushäiriöstä

Lääketukkukaupoille tulisi velvollisuus ilmoittaa lääkejakelun katkoksista. Lisäksi lääkevalmisteiden myyntiluvan ja rinnakkaistuontiluvanhaltijoiden ilmoitusvelvollisuutta täsmennettäisiin. Muutos parantaisi tiedonkulkua toimijoiden välillä lääkejakelun häiriö- ja keskeytystilanteista.

Apteekkien varastointivelvoitetta täsmennettäisiin niin, että apteekkien olisi ylläpidettävä tavanomaisen asiakaskuntansa vähintään kahden viikon keskimääräistä tarvetta vastaavaa varastoa. Lisäksi apteekin tiloja koskevia säännöksiä täsmennettäisiin.

Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annettuun lakiin lisättäisiin säännökset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ja tarkastajan antamista määräyksistä. Lisäksi lakiin ehdotettaisiin täsmennyksiä siten, että velvoitevaraston on sijaittava Suomessa ja että sosiaali- ja terveysministeriö voisi päättää velvoitevarastoinnin alituksesta myös laajamittaisen saatavuusongelman uhatessa.

Tartuntatautien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ja tarvikkeiden saatavuutta parannetaan

Hallitus esittää lisäksi muutoksia tartuntatautilakiin. Sosiaali- ja terveysministeriön oikeutta asetuksella rajoittaa tai antaa oikeuksia määrätä ja luovuttaa tartuntataudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä laajennettaisiin koskemaan myös tartuntataudin ennaltaehkäisyyn ja tartuntataudin oireiden ja jälkitautien hoitoon käytettyjä lääkkeitä. Ehdotetulla muutoksella ei ole tarkoitus muuttaa potilaille maksuttomien, terveyspalveluihin kuuluvien, lääkevalmisteiden määritelmää eikä potilaan sairausvakuutuslain mukaista oikeutta korvauksiin maksullisista lääkevalmisteista.

Lisäksi ehdotuksessa esitetään laajennusta niihin terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin, joiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista voitaisiin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella poiketa ennen laitteiden saattamista markkinoille.

Muutosten tavoitteena on turvata lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden yhdenvertainen jakelu ja saatavuus käyttäjille.

Lääkkeiden saatavuutta varmistetaan monin tavoin

Koronavirusepidemian vaikutuksia lääkkeiden saatavuuteen on seurattu aktiivisesti koko epidemian ajan. Lääkehuolto on toiminut Suomessa hyvin eikä vakavia saatavuusongelmia ole ilmennyt.

”Eri lääkealan toimijoiden yhteistyö on ollut joustavaa ja turvannut lääkehuoltoa koronaepidemian aikana”, kiittää sosiaali- ja terveysministeri Aino-Kaisa Pekonen.

Lääkkeiden saatavuustilanne voi kuitenkin epidemian jatkuessa vielä muuttua ja mahdollisiin muutoksiin on varauduttu monin eri tavoin. Valmiuslain nojalla annetut päätökset, joilla lääkealan toimijoita ohjataan, ovat voimassa kesäkuun 30. päivään asti. Sen lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on kehittänyt lääkkeiden saatavuuteen liittyvää tiedonkeruuta ja raportointia, jotka auttavat kuvaamaan lääkehuollon tilannetta ja mallintamaan lääkkeiden riittävyyttä.

Lisäksi Suomi on 27.3.2020 liittynyt mukaan EU:n jäsenvaltioiden ja Euroopan komission lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintasopimukseen (JPA). Jäsenyys yhteishankintasopimuksessa parantaa osaltaan lääkkeiden saatavuutta Suomeen.

Lisätietoja

Tuija Metsävainio, hallitussihteeri, [email protected] (lääkelain ja lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain muutokset)
Merituuli Mähkä, neuvotteleva virkamies, [email protected] (lääkinnällisiä laitteita koskeva sääntely)
Sari Ekholm, ylilääkäri, [email protected] (tartuntatautilain muutokset)
Ulla Närhi, neuvotteleva virkamies, [email protected] (lääkkeiden saatavuus ja lääkehuolto)