EU:n terveysministerit keskustelivat lääkkeiden myyntiluvista

Sosiaali- ja terveysministeriö 25.6.2002 21.00
Tiedote 192/2002

Keskiviikkona 26. kesäkuuta Brysselissä kokoontunut EU:n terveysministereiden neuvosto kävi kokouksessaan periaatekeskustelun lääkkeiden myyntilupamenettelyn uudistamisesta sekä Euroopan lääkearviointiviraston hallintoneuvoston kokoonpanosta. Neuvosto antoi päätöslauselman potilaiden liikkuvuudesta ja terveydenhuollon kehityssuuntauksista EU:ssa. Neuvosto sai tiedoksi selvitykset WHO:n tupakkaneuvottelujen tilanteesta ja EU:n ns. tupakkamainontadirektiivin etenemisestä. Komissio esitteli neuvostolle ehdotuksensa tupakkasuositukseksi. Lounaalla ministerit keskustelivat bioterrorismiin varautumisesta. Suomea kokouksessa edusti peruspalveluministeri Eva Biaudet.

Lääkkeille esitetään keskitettyä myyntilupaa

EU-maiden terveysministerit kävivät kokouksessaan periaatekeskustelun lääkepolitiikkaa koskevista linjauksista komission ehdotuksen pohjalta. Komissio ehdotti marraskuussa sekä ihmisille että eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupajärjestelmän laajentamista niin, että kaikkien uusien lääkkeiden myyntiluvat myöntäisi jatkossa EU. Nykyisin EU myöntää luvat bioteknisin menetelmin valmistetuille lääkkeille. Muiden lääkkeiden osalta on riittänyt ns. tunnustamismenettely, jossa lupaa lääkkeen hyväksymiseksi markkinoille haetaan yhdessä maassa ja muut maat hyväksyvät lääkkeen omille markkinoilleen sen jälkeen.

Suomi kannattaa keskitetyn menettelyn laajentamista. Keskitetyssä menettelyssä etuna olisi se, että myönnetty myyntilupa olisi automaattisesti voimassa koko EU:n alueella. Myös "pelauttaminen" lääkkeitä todennäköisimmin hyväksyvien jäsenmaiden välillä loppuisi, mikä parantaisi lääketurvallisuutta. Suomi katsoo kuitenkin, että EU-tason luvan ei pitäisi olla pakollinen silloin, kun kysymys on vain joidenkin jäsenvaltioiden alueella esiintyviin harvinaisiin eläinlajeihin liittyvistä lääkkeistä. Esimerkiksi porojen osalta lääkeluvan hakeminen EU:sta tulisi suhteessa kalliimmaksi kuin pelkkä kansallinen menettely.

Keskusteluissa esillä oli myös Euroopan lääkearviointiviraston hallintoneuvoston kokoonpanon muuttaminen. Komissio on esittänyt kansallisten jäsenten määrän selvää vähentämistä mm. EU:n itälaajentumisen vuoksi. Suomi katsoo, että nykyisten kansallisten edustajien määrää voidaan vähentää kahdesta yhteen. Suomi edellyttää kuitenkin, että kaikki jäsenmaat ovat edustettuina hallintoneuvostossa.

Potilaiden liikkuvuus esillä

Terveysneuvosto antoi päätöslauselman potilaiden liikkuvuudesta EU:n alueella. Päätöslauselman tarkoituksena on kiinnittää huomiota terveydenhuoltopalvelujen takaamiseen kansalaisten liikkuessa muissa EU-maissa. Asiaa on pidetty tärkeänä mm. hiljattaisten EY-tuomioistuimen päätösten takia, joissa tuomioistuin on ottanut kantaa hoidon saatavuuteen muista jäsenvaltioista ja sen korvattavuuteen.

Suomi suhtautuu varauksellisesti siihen, että yhteisön tasolla käsitellään kansalliseen toimivaltaan kuuluvia terveyspalveluja, mutta ei vastusta asiaan liittyvää keskustelua ja tiedonvaihtoa.

Tupakkaneuvottelut jatkuvat

Terveysministerit saivat kokouksessa selvityksen Maailman terveysjärjestön WHO:n tupakkasopimusneuvottelujen tilanteesta. Vuonna 2000 aloitettujen neuvottelujen tarkoituksena on saada aikaan maailmanlaajuinen sopimus, jolla rajoitetaan tupakoinnin ja tupakkatuotteiden leviämistä. Neuvottelujen aiheina ovat olleet esimerkiksi tupakkatuotteiden mainonta ja myynninedistäminen, tupakan viljely ja tuotantotuet, salakuljetus sekä verotuskysymykset. Suomi pitää sopimusta yhtenä tärkeänä keinona vähentää tupakan aiheuttamia terveyshaittoja maailmanlaajuisesti.

Bioterrorismiin varautumisesta keskustellaan

Terveysministerit keskustelivat myös EU-maiden yhteisestä varautumisesta biologiseen uhkaan, jota koskevan valmistelun etenemisestä komissio tiedotti kokouksessa. Suomi tukee yhteisötason toimia, jotka on kuitenkin rakennettava tukemaan kansallisen tason varautumista. Äskettäin perustettu yhteinen tekninen koordinaatioyksikkö parantaa varhaisen varoittamisen, yhteisen harkinnan ja monensuuntaisen informoinnin mahdollisuuksia. Suomi kannattaa rokotteiden, vasta-aineiden ja lääkkeiden yhteisen hankinnan ja varastoinnin selvittämistä, koska siitä saattaa olla hyötyä. Ennen kuin päätöksiä asiasta kuitenkaan tehdään, täytyy sopia varastojen luovuttamiseen liittyvistä periaatteista ja menettelytavoista kriisitilanteissa.

Lisätietoja:

Ylitarkastaja Sari Karhinen, STM p. 09-1607 3167, 050-364 7816 (yleiskoordinaatio)
Ylilääkäri Terhi Hermanson, STM p. 09-1607 3901 (lääkeluvat)
Hallitussihteeri Mervi Kattelus, STM p. 09-1607 4161 (potilaiden liikkuvuus)
Ylitarkastaja Anna Ehrnrooth, STM p. 09-1607 4034 (tupakka)
Johtaja Tapani Melkas, STM p. 09-1607 3886 (bioterrorismi)