Hallituksen esitys STM/2021/71

« Valtioneuvoston yleisistunto 22.4.2021 13.00

Sosiaali- ja terveysministeriö

Hallituksen esitys eduskunnalle EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevia asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi

HE 67/2021

Käsittelytiedot eduskunnan verkkosivuilla

Ministeri
Aino-Kaisa Pekonen
Esittelijä
Mari Lauren-Häussler, Hallitussihteeri p.029 5163762
Asia
Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi laki lääkinnällisistä laitteista ja muutettavaksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia, tartuntatautilakia, potilasvakuutuslakia, säteilylakia, tupakkalakia, kehitysvammaisten erityishuollosta annettua lakia, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annettua lakia ja vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annettua lakia. Esityksen tarkoituksena on antaa lääkinnällisiä laitteita koskevaa EU:n asetusta ja ihmiskehon ulkopuolella suoritettavissa tutkimuksissa käytettäviä lääkinnällisiä laitteita eli niin sanottuja in vitro –diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita koskevaa EU:n asetusta täydentävät säännökset. Esityksen tarkoituksena on lisäksi antaa eräitä EU:n markkinavalvonta-asetusta täydentäviä lääkinnällisiä laitteita koskevia säännöksiä. Ehdotetut lait on tarkoitettu tulemaan voimaan 26.5.2021.
Esitys
Valtioneuvosto antaa eduskunnalle hallituksen esityksen EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevia asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi
Vaikutukset
Vaikutukset yritysten toimintaan EU:n asetuksilla asetetaan taloudellisille toimijoille monilta osin tiukennettuja vaatimuksia koskien muun muassa kliinisen näytön osoittamista ja rekisteröitymistä. Esityksessä ehdotetun uuden veronluonteisen valvontamaksun ei oleteta vaikuttavan yritysten toimintaedellytyksiin. Maksu olisi porrastettu siten, että maksu on suurempi niille toimijoille, jotka rekisteröivät enemmän laitteita. Vaikutukset viranomaisen toimintaan Lisääntyneet vaatimukset laitteille ja toimijoille lisäävät myös valvovan viranomaisen Fimean velvoitteita. Asetuksissa säädetään lisäksi useista toimivaltaiseen viranomaiseen kohdistuvista velvoitteista. Valvontamaksuista saatava tulo olisi noin 700 000 euroa. Fimean maksuasetuksessa erikseen säädettävistä lupa-, ilmoitus ja valvontamaksuista arvioidaan kertyvän tuloja vajaa 100 000 euroa. Yhteensä tuloja arvioidaan kertyvän vuodessa noin 760 000-800 000 euroa. Vaikutukset kunnille Esityksen vaikutusten kunnille arvioidaan olevan vähäisiä. Vaikutuksia seuraa pääosin ammattimaisen käyttäjän velvoitteita koskevasta, pitkälti voimassa olevaa sääntelyä vastaavasta sääntelystä. Laitteiden tiukentuneet vaatimukset voivat nostaa laitteiden hintoja, mikä vaikuttaisi myös kuntien hankintamenoihin. Yhteiskunnalliset vaikutukset Tavoitteena on parantaa potilas- ja laiteturvallisuutta. On kuitenkin mahdollista, että uudet vaatimukset voivat johtaa saatavuushäiriöihin tai laitteiden markkinoilta poistumiseen, jos valmistajat eivät ehdi saattaa laitteitaan asetuksien vaatimusten mukaisiksi.
Päätös
Valtioneuvosto hyväksyi esityksen