Valtioneuvoston kirjelmä STM/2020/134

« Valtioneuvoston yleisistunto 23.7.2020 13.00

Sosiaali- ja terveysministeriö

Valtioneuvoston kirjelmä eduskunnalle komission ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kliinisten tutkimusten tekemisestä ihmisille tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä ja jotka on tarkoitettu koronavirustaudin hoitoon tai ehkäisyyn, ja tällaisten lääkkeiden toimittamisesta (COM(2020) 261 final)

U 39/2020

Käsittelytiedot eduskunnan verkkosivuilla

Ministeri
Aino-Kaisa Pekonen
Esittelijä
Kirsi Törmäkangas, Neuvotteleva virkamies p.029 5163353
Asia

Asetuksessa säädettäisiin poikkeamisesta tietyistä geenitekniikkadirektiivien 2001/18/EY ja 2009/41/EY lupavaatimuksista, mukaan lukien ympäristöriskien ennakkoarviointi, COVID-19-pandemian ajan silloin, kun kyseessä ovat muuntogeenisiä organismeja (GMO) sisältäviin, ihmiselle tarkoitettuihin tutkimuslääkkeisiin liittyvät toimet. Poikkeusmenettelyä sovellettaisiin sellaisen direktiivin 2001/20/ EY mukaisesti hyväksytyn kliinisen tutkimuksen toteuttamiseen, joka koskee COVID-19-taudin hoitoa tai ehkäisemistä. Poikkeusmenettelyä voitaisiin soveltaa myös yksittäisen potilaan hoitoon, väliaikaisella luvalla estämään haitallisten taudinaiheuttajien leviämistä sekä erityisluvalla vakavasti sairaiden potilaiden hoitoon tilanteessa, jossa GMO:a sisältävällä COVID-19 lääkevalmisteella ei ole vielä myyntilupaa. Pandemiatilanteen jälkeen valmisteisiin sovellettaisiin normaaleja GMO-lääkevalmisteiden lupahyväksyntämenettelyjä.

Esitys
Valtioneuvosto päättää lähettää eduskunnalle valtioneuvoston kirjelmän liitteineen
Vaikutukset
Ehdotus nopeuttaisi COVID-19-pandemian estämiseen tarkoitettujen rokotteiden ja sairauden hoitoon kehitettävien lääkkeiden kehittämistyötä ja saamista markkinoille. Poikkeusmenettely olisi voimassa pandemian keston ajan. Asetus tulisi voimaan välittömästi eikä se edellyttäisi muutoksia kansallisiin säädöksiin.
Päätös
Valtioneuvosto hyväksyi esityksen