Terveystietojen jakamista ja hallintaa helpottava EU-asetus tuo muutoksia lainsäädäntöön
Hallitus antoi eduskunnalle kaksi esitystä, joilla toteutetaan kansallisesti EU:n EHDS-asetus, joka antaa kansalaisille paremmat mahdollisuudet hallita omia terveystietojaan ja terveydenhuollon ammattihenkilöille pääsyn potilastietoihin hoito- ja asuinmaasta riippumatta. Lisäksi asetus helpottaa tietojen hyödyntämistä tieteellisessä tutkimuksessa ja päätöksenteossa. EHDS on lyhenne sanoista European Health Data Space eli eurooppalainen terveystietoalue.
Toinen hallituksen esityksistä keskittyy terveystietojen ensisijaiseen käyttöön ja toinen toisiokäyttöön. Ensisijaisessa käytössä terveystietoja käyttävät ja hyödyntävät sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaiset, kun taas toisiokäytössä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakas- ja rekisteritietoja käytetään esimerkiksi tilastoinnissa, tieteellisessä tutkimuksessa, kehittämis- ja innovaatiotoiminnassa sekä opetuksessa.
Ensisijaista käyttöä koskeva esitys muuttaisi kolmea eri lakia
Ensisijaista käyttöä koskeva esitys toisi täydentävää sääntelyä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin, sähköisestä lääkemääräyksestä annettuun lakiin ja eräiden tuotteiden markkinavalvonnasta annettuun lakiin.
Laeissa nimitettäisiin digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavat viranomaiset ja digitaalisen terveydenhuollon kansallinen yhteyspiste. Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien valvonta tulisi osaksi markkinavalvontajärjestelmää ja viranomaisille säädettäisiin oikeus määrätä seuraamuksia asetuksen säännösten rikkomisesta.
Kanta-palveluiden omatietovaranto ja Kelain-palvelu lakkautettaisiin
Kanta-palveluihin kuuluva omatietovaranto ehdotetaan lakkautettavaksi. Omatietovaranto on kansallinen tietovaranto, johon kansalaiset ovat voineet itse tallentaa hyvinvointitietojaan. EHDS-asetusten tuomien lakimuutosten myötä ihmiset voisivat lisätä omia tietojaan suoraan potilaskertomukseen. Tämän vuoksi omatietovaranto jää tarpeettomaksi siinä vaiheessa, kun omien merkintöjen tekeminen potilaskertomuksiin on teknisesti mahdollista.
Lakkautettavaksi esitetään myös Kelan tarjoamaa Kelain-reseptinkirjoituskäyttöliittymä, jossa lääkäri on voinut kirjoittaa reseptejä vapaa-ajallaan ilman ansaintatarkoitusta esimerkiksi omille sukulaisilleen tai tuttavilleen. Jatkossa lääkärit käyttäisivät näissä tilanteissa esimerkiksi markkinoilta löytyvää, Duodecimin tuottamaa sovellusta.
EU-asetusta täydentävä laki
Toisiokäyttöä koskevalla hallituksen esityksellä säädettäisiin uusi EHDS-asetusta täydentävä laki, jolla asetuksen edellyttämät muutokset tuotaisiin kansalliseen lainsäädäntöön. Kyse olisi nimenomaan täydentävästä laista, jota sovellettaisiin rinnakkain EHDS-asetuksen kanssa. Lisäksi esityksessä määritellään seuraamukset EHDS-asetuksen rikkomisesta.
Esityksellä muutettaisiin myös sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettua lakia, sakon täytäntöönpanosta annettua lakia ja sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettua lakia.
EHDS-asetuksen kansallista toimeenpanoa on valmistellut ohjausryhmä ja kaksi työryhmää. Hallitusohjelmaan on kirjattu, että Suomessa osallistutaan aktiivisesti EHDS-asetuksen puitteissa tehtävään työhön, poistetaan esteitä tutkimukselta ja yhtenäistetään tutkimuslainsäädäntöä.
- Hallituksen esitys eduskunnalle eurooppalaista terveystietoaluetta koskevaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta täydentäväksi sääntelyksi
- Hallituksen esitys eduskunnalle eurooppalaisen terveystietoaluetta koskevan asetuksen terveystietojen toissijaista käyttöä ja seuraamuksia täydentäväksi sääntelyksi
Lisätietoja
hallitusneuvos Joni Komulainen, p. 0295 163 453
bioteknologia ja lääkkeet –yksikön johtaja Tuula Helander, p. 0295 163 480
erityisasiantuntija Anna Sandberg, p. 0295 163 702
etunimi.sukunimi(at)gov.fi