FI SV

Lagstiftning om läkemedelsförsörjning samt om medicintekniska produkter

Läkemedelsersättningar

Bestämmelserna om ersättningar för läkemedel, kliniska näringspreparat och salvbaser som köps på apotek finns i sjukförsäkringslagen.

I lagen finns även bestämmelser om läkemedelsprisnämnden (HILA) som arbetar under social- och hälsovårdsministeriet.

Läkemedelsförsörjning

De viktigaste regelverken för läkemedelsförsörjningen är läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. De innehåller föreskrifter om

  • tillverkning av läkemedel
  • import
  • försäljningstillstånd
  • distribution
  • försäljning.

Författningarna gäller läkemedelsfabriker, läkemedelspartiaffärer och apotek samt läkemedelstillverkning och distribution på sjukhus och hälsovårdscentraler. Lagstiftningen innehåller även bestämmelser om planeringen och tillsynen av läkemedelsområdet.

Bestämmelser om tillverkning, import och export av läkemedel som klassificeras som narkotika finns också i narkotikalagen och narkotikaförordningen.

Om läkarnas och tandläkarnas rätt att förskriva läkemedel bestäms i social- och hälsovårdsministeriets förordning och i ändringarna av den.

Läkemedelsforskningen regleras genom läkemedelslagen samt genom lagen om medicinsk forskning 488/1999 och motsvarande förordning.

Administrationen av läkemedelsområdet

Säkerhets- och utvecklingscentrets uppgifter bestäms i lagstiftningen.

Genom förordning ges föreskrifter om priserna på försäljningstillstånd och andra tillstånd som hänför sig till läkemedelstillsynen samt om andra avgifter som uppbärs av Säkerhets- och utvecklingscentret.

Lagstiftning om apoteken

Författningarna som gäller apotek finns i läkemedelslagen. Därtill finns separata bestämmelser om prissättningen av läkemedel samt om apoteksavgiften som erläggs till staten för drivande av apoteksrörelse.

Apoteksavgiften som apotekaren årligen betalar för apoteksrörelsen bestäms enligt omsättningen och fastställs i lagen om apoteksavgift.

Apotekens försäljningsbidrag bestäms i läkemedelstaxan.

Obligatorisk lagring

Läkemedelsfabriker, importörer, sjukhus, Institutet för hälsa och välfärd och Finlands Röda Kors är skyldiga att hålla läkemedel i lager. Bestämmelser om lagerföringen finns i lagen och förordningen om obligatorisk lagring av läkemedel.

Hantering och användning av blod och vävnader

Insamling av blod och blodkomponenter från människa samt behandling, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda för blodtransfusion regleras av blodtjänstlagen och -förordningen.

Det finns separata bestämmelser om medicinsk användning av mänskliga organ, vävnader och celler.

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvården

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården övervakar tillverkningen och marknadsföringen av medicinska produkter och medicinsk utrustning samt främjar säkerheten vid användning av dem.

Bestämmelser om medicinska produkter och medicinsk utrustning finns i lagen och förordningen som gäller dessa samt i social- och hälsovårdsministeriets föreskrifter.

Tillsynen över produkter och utrustning för hälso- och sjukvård överflyttades 1.11.2009 från Läkemedelsverket till Valvira. Sakinnehållet i lagstiftningen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård har inte ändrats i samband med överflyttningen.  Även de anvisningar om produkter och utrustning för hälsovård som Läkemedelsverket utfärdat är fortfarande i kraft.