FI SV

Lainsäädäntöä lääkehuollosta ja terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista

Lääkekorvaukset

Lääkehuollon lainsäädäntö - kuvituskuvaApteekista ostettavien lääkkeiden, kliinisten ravintovalmisteiden ja perusvoiteiden korvauksista säädetään sairausvakuutuslaissa.

Laissa säädetään myös sosiaali- ja terveysministeriön alaisuudessa toimivasta lääkkeiden hintalautakunnasta (HILA).

Lääkehuolto

Lääkehuollon keskeiset säädökset ovat lääkelaissa ja -asetuksessa. Niissä säädetään

  • lääkkeiden valmistuksesta
  • maahantuonnista
  • myyntiluvista
  • jakelusta
  • myynnistä.

Säädökset koskevat lääketehtaita, lääketukkukauppoja ja apteekkeja sekä sairaaloiden ja terveyskeskusten lääkkeiden valmistusta ja jakelua. Laissa on myös säädökset lääkehuollon suunnittelusta ja valvonnasta.

Huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden valmistuksesta ja tuonnista ja viennistä on säännöksiä myös huumausainelaissa ja -asetuksessa.

Lääkärien ja hammaslääkärien oikeudesta määrätä lääkkeitä säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa ja sen muutoksissa.

Lääketutkimusta säädellään lääkelailla, lääketieteellisestä tutkimuksesta annetulla lailla 488/1999 ja asetuksella.

Lääkehuollon hallinto

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta säädetään lailla ja asetuksella.

Lääkevalmisteiden myyntilupien ja lääkevalvontaan liittyvien muiden lupien hinnoista ja muista kehittämiskeskuksen perimistä maksuista säädetään asetuksella.

Apteekkeja koskevaa lainsäädäntöä

Apteekkeja koskevat säännökset ovat lääkelaissa. Sen lisäksi lääkkeiden hinnoitteluun ja apteekkitoiminnasta valtiolle suoritettavasta apteekkimaksusta säädetään erikseen.

Apteekkiliikkeestä apteekkarin vuosittain liikevaihdon mukaan määrätty maksu määritellään apteekkimaksulaissa.

Apteekkien lääkkeiden myynnistä saama kate määritellään lääketaksassa.

Velvoitevarastointi

Lääketehtaiden, lääkkeiden maahantuojan, sairaaloiden, Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ja Suomen Punaisen Ristin on ylläpidettävä lääkevarastoa. Varastoinnista säädetään lääkkeiden velvoitevarastointilaissa ja asetuksessa.

Veren ja kudosten käsittely ja käyttö

Ihmisveren ja sen osien luovutuksesta ja verensiirtoon tarkoitetun veren ja sen osien käsittelystä, säilytyksestä ja jakelusta säädetään veripalvelulaissa ja -asetuksessa.

Ihmisen elimien, kudoksen ja solujen lääketieteellisestä käytöstä on oma lakinsa.

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

Sosiaali- ja terveysalan valvontavirasto Valvira valvoo lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja markkinointia sekä edistää niiden käytön turvallisuutta.

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista on säännökset siitä annetussa laissa ja asetuksessa sekä eräissä sosiaali- ja terveysministeriön määräyksissä.

Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeva valvonta siirtyi 1.11.2009  Lääkelaitokselta Valviraan.Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lainsäädännön asiasisältöä ei ole siirron yhteydessä muutettu. Myös Lääkelaitoksen antamat terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevat ohjeet ovat edelleen voimassa.

Lisätietoja

Ulla Närhi, neuvotteleva virkamies 
STM, Sosiaali- ja terveyspalveluosasto, Terveyspalveluryhmä 0295163391  


Merituuli Mähkä, lakimies 
STM, Sosiaali- ja terveyspalveluosasto, Terveyspalveluryhmä 0295163575