Hallituksen esitys laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta
STM097:00/2017 Säädösvalmistelu
Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.
Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettuun lakiin (629/2010)tehdään ne vähimmäistason muutokset, jotka tarvitaan lääkinnällisiä laitteita koskevien EU-asetusten ensi vaiheen kansallisessa täytäntöönpanossa.
Hankkeen eteneminen
Kuulemistilaisuus
11.10.2017 – 15.10.2017 Kuulemistilaisuus
Kirjallisia kommentteja voi toimittaa 5-15.10.2017
Asiakirjat
-
Lausunto PDF
17.10.2017 Hammaslaboratorioliitto ry
Saapunut 17.10.2017
-
Lausunto PDF
16.10.2017 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
Saapunut 16.10.2017
-
Lausunto PDF
16.10.2017 Päivittäistavarakauppa ry PTY
Saapunut 16.10.2017
-
Lausunto PDF
13.10.2017 SGS Fimko Oy
Saapunut 13.10.2017
-
13.10.2017 Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukes
Saap. 13.10.17
-
Lausunto PDF
11.10.2017 Kuntaliitto
Saapunut 12.10.2017
-
Lausunto PDF
11.10.2017 Sailab - MedTech Finland ry
Saap. 16.10.17
-
Lausunto PDF
6.10.2017 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
Saap. 13.10.17
Hankkeen perustiedot Päättynyt
Hankenumero STM097:00/2017
Asianumerot STM/3884/2017
Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö
Toimikausi/aikataulu 19.9.2017 – 26.10.2017
Asettamispäivä
Lainvalmistelu
Hallituksen esitys HE 165/2017 vp
Eduskunnan vastaus EV 164/2017
Hyväksytty säädös 936/2017
- Annetaan eduskunnalle kiireellisenä: eduskunnan vastaus ennen eduskunnan istuntotaukoa.
Tavoitteet ja tuotokset
Hallituksen esityksen tavoitteena on tehdä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettuun lakiin (629/2010) ne vähimmäistason muutokset, jotka tarvitaan lääkinnällisiä laitteita koskevien EU-asetusten ensi vaiheen kansallisessa täytäntöönpanossa.
Tiivistelmä
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettuun lakiin (629/2010)tehdään ne vähimmäistason muutokset, jotka tarvitaan lääkinnällisiä laitteita koskevien EU-asetusten ensi vaiheen kansallisessa täytäntöönpanossa.
Lähtökohdat
Voimaan astui 26.5.2017 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (MD -asetus) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (IVD-asetus). MD- ja IVD -asetukset korvaavat siirtymäajan jälkeen nykyiset kolme direktiiviä, jotka on kansallisesti implementoitu terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettuun lakiin.
Asetuksien siirtymäsäännöksien mukaan MD-asetusta sovelletaan pääsääntöisesti 26.5.2020 lähtien, ja IVD -asetusta 26.5.2022 lähtien. Tästä on kuitenkin poikkeuksia.
Lainsäädäntöä täsmentämällä tuetaan ainakin osittain sitä, että viranomaiset ja toimijat ovat tietoisia sovellettavista säännöksistä siirtymävaiheen aikana.
Valtioneuvosto antoi hallituksen esityksen eduskunnalle 26.10.2017
Tasavallan Presidentti vahvisti lain 19.12.2017. Laki tuli voimaan 20.12.2017
-
Lausunto PDF
17.10.2017 Hammaslaboratorioliitto ry
Saapunut 17.10.2017
-
Lausunto PDF
16.10.2017 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
Saapunut 16.10.2017
-
Lausunto PDF
16.10.2017 Päivittäistavarakauppa ry PTY
Saapunut 16.10.2017
-
Lausunto PDF
13.10.2017 SGS Fimko Oy
Saapunut 13.10.2017
-
13.10.2017 Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukes
Saap. 13.10.17
-
Lausunto PDF
11.10.2017 Kuntaliitto
Saapunut 12.10.2017
-
Lausunto PDF
11.10.2017 Sailab - MedTech Finland ry
Saap. 16.10.17
-
Lausunto PDF
6.10.2017 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
Saap. 13.10.17
Kuulemistilaisuus
11.10.2017 – 15.10.2017 Kuulemistilaisuus
Kirjallisia kommentteja voi toimittaa 5-15.10.2017
Asiakirjat
Kuulemistilaisuus
11.10.2017 – 15.10.2017 Kuulemistilaisuus
Kirjallisia kommentteja voi toimittaa 5-15.10.2017
Asiakirjat
-
Lausunto PDF
17.10.2017 Hammaslaboratorioliitto ry
Saapunut 17.10.2017
-
Lausunto PDF
16.10.2017 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
Saapunut 16.10.2017
-
Lausunto PDF
16.10.2017 Päivittäistavarakauppa ry PTY
Saapunut 16.10.2017
-
Lausunto PDF
13.10.2017 SGS Fimko Oy
Saapunut 13.10.2017
-
13.10.2017 Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukes
Saap. 13.10.17
-
Lausunto PDF
11.10.2017 Kuntaliitto
Saapunut 12.10.2017
-
Lausunto PDF
11.10.2017 Sailab - MedTech Finland ry
Saap. 16.10.17
-
Lausunto PDF
6.10.2017 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
Saap. 13.10.17
Muut asiakirjat ja muistiot
-
Tiedote lain voimaantulosta PDF
20.12.2017 Sosiaali- ja terveysministeriö
-
Tiedote lain voimaantulosta (sv) PDF
20.12.2017 Sosiaali- ja terveysministeriö
Lausuntokierrokset ja kuuleminen
-
Lausunto PDF
17.10.2017 Hammaslaboratorioliitto ry
Saapunut 17.10.2017
-
Lausunto PDF
16.10.2017 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
Saapunut 16.10.2017
-
Lausunto PDF
16.10.2017 Päivittäistavarakauppa ry PTY
Saapunut 16.10.2017
-
Lausunto PDF
13.10.2017 SGS Fimko Oy
Saapunut 13.10.2017
-
13.10.2017 Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukes
Saap. 13.10.17
-
Lausunto PDF
11.10.2017 Kuntaliitto
Saapunut 12.10.2017
-
Lausunto PDF
11.10.2017 Sailab - MedTech Finland ry
Saap. 16.10.17
-
Lausunto PDF
6.10.2017 SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry
Saap. 13.10.17
-
LAUSUNTOPYYNTÖ PDF
MERITUULI MÄHKÄ