FI SV

Lääketieteellisiä tutkimuksia koskeva lakiehdotus lausunnolle

Sosiaali- ja terveysministeriö 14.7.2017 14.52
Uutinen

Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoa lakiesityksistä, jotka koskevat kliinisiä lääketutkimuksia sekä muuta lääketieteellistä tutkimusta.

Esityksessä ehdotetaan, että kliinisistä lääketutkimuksista säädettäisiin laki. Näin laitettaisiin kansallisesti täytäntöön kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen edellyttämä lainsäädäntö. Esityksessä ehdotetaan, että perustettaisiin uusi valtakunnallinen kliinisten lääketutkimusten eettinen toimikunta. Sen tehtävänä olisi kaikkien Suomessa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi. Muutoksen yhteydessä valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) lakkautettaisiin. Uudessa laissa säädettäisiin EU-asetuksen salliman kansallisen liikkumavaran mukaan myös:

  • kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen arvioinnista
  • tietoon perustuvasta suostumuksesta eli siitä miten tutkittava antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) toimivallasta.

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin ehdotetaan useita muutoksia. Tavoitteena on että lääketieteellisestä tutkimuksesta annettu laki on monilta keskeisiltä osin yhteneväinen kliinisiä lääketutkimuksia koskevan sääntelyn kanssa. Alueellisten eettisten toimikuntien tuli tehdä aiempaa tiiviimmin yhteistyötä, ja niille ehdotetaan uutta yhteistä tehtävää kielteisten eettisten lausuntojen muutoksenhakutahona. Laissa ehdotetaan myös, että Fimealle perustetaan uusi tehtävä lääketieteellisen tutkimuksen valvonnassa.

Lakiluonnos on lausunnolla 15.9.2017 asti.

Liitteet:

Lisätietoja:

14.7. ja 16.8 lähtien erityisasiantuntija Merituuli Mähkä, p. 029 516 3575 etunimi.sukunimi@stm.fi

17.7. lähtien lakimies Juliana Tenovuo, p. 02951 63500 etunimi.sukunimi@stm.fi